Validačné práce
Úrovne procesu:
- riadiaci plán validácií (VMP – Validation Master Plan)
- spolupráca pri vytváraní VMP vo farmaceutických firmách
- kvalifikácia návrhu/projektu (DQ – Design Qualification)
- posúdenie naprieč projektom DQ / EDR
- inštalačná kvalifikácia (IQ – Installation Qualification)
- operačná kvalifikácia (OQ – Operational Qualification)
- procesná kvalifikácia (PQ – Performance Qualification)
- procesná validácia (Process Validation)
Zariadenia a systémy:
Čisté priestory
- vzduchotechnické systémy (HVAC), priestory s laminárnym prúdením, boxy, laminárne boxy, mikrobiologické boxy, biohazardy, bariérové pracoviská, izolátory, izolátorové pracoviská, boxy pre skúšky stability, sklady - monitoring, teplotné mapy
Čisté médiá
- systémy vody na injekcie – WFI, systémy čistenej vody – PW, systémy čistej pary systémy stlačeného vzduchu, dusíka a ostatných plynov
Technologické zariadenia
- parné sterilizátory (autoklávy), horkovzdušné sterilizátory, reaktory, umývačky a sušiarne, termostaty, CIP/SIP systémy, výrobné zariadenia
Riadiace a monitorovacie systémy
- vzduchotechnické systémy (HVAC), médiá, výrobné, procesné a technologické celky.